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上市公司名單-藍帆醫療：重新定義HBR 建立行業通用語言！

時間:2019-07-02 15:38 來源:財經365綜合作者:萬青收藏本頁文章共字,看完大約需要分鐘的時間

財經365（www.zao8j.cn）訊：藍帆醫療是上市公司名單中重要的一員，近日，來自瑞士頂級私立醫院的教授主導制定了HBR定義。我們采訪Philip M. Urban教授并了解了其經過及意義。

對HBR的定義進行討論確定，這是出于什么樣的背景？

Philip M. Urban：在過去，冠狀動脈支架的臨床試驗中只是將出血風險較低的患者，也就是“狀態良好”的患者作為了試驗對象。具體來說，過去是以能夠持續1年接受雙聯抗血小板治療(DAPT)的患者作為試驗對象。

藍帆醫療1

但是近年來發現，能夠接受1年的DAPT的患者中，出血風險較高的患者占了2成左右。2012年開始，由我主導開展的LEADERS FREE試驗中，首次以HBR患者作為試驗對象，針對作為新一代藥物洗脫支架(DES)的BioFreedom(柏盛國際)和基于1個月的DAPT有效性進行了驗證。之后，SENIOR試驗(Synergy)、ZEUS試驗(Endeavor)等均以HBR患者作為試驗對象進行了多次試驗，但將哪種患者作為HBR，這個標準根據試驗卻有所不同。

因此，對于“HBR患者具體是哪類患者？”并未形成統一的情況下，直接比較各個試驗的結果和支架之間的實力尚顯困難。對象是否為HBR患者，這會使得其出血性活動及支架內血栓發生機率這些數據的讀取方法大相徑庭。所以打破國別、廠家、試驗的壁壘，建立談論HBR的“通用語言”勢在必行。

于是，HBR患者是怎樣的群體，也就是符合哪些標準才可以稱之為HBR，為取得學術上的共識，我們決定對此進行定義。歐洲、美國、日本、韓國的介入醫生及企業一同參與，FDA及PMDA這些審查機關也作為顧問參加，由總共31人組成的工作小組(ARC-HBR)在2018年召開了2次集會，確定了HBR的定義與判定基準(表1)。我認為該定義是兼顧了臨床的實用性和描述的簡潔性。

HBR的判定基準

HBR的定義是“PCI后1年以內的(1)BARC(Bleeding Academic Research Consortium)定義的3級或5級出血風險在4％以上、或(2)腦出血風險在1％以上”。具體來說就是“符合主要標準中的1個以上，或符合次要標準中的2個以上”的患者判定為HBR。

在今后進行的臨床試驗中，在本通用定義的基礎上來進行患者的選擇，將能實現對于結果的直接比較。導致出血風險上升的原因有很多，因此要將這些各色患者中哪一些視為HBR這個群體，這個定義對于該問題的解決上將發揮重要作用。并且在實際進行臨床試驗時，眼前的患者是否為HBR、若是HBR又該采取怎樣的治療、支架及DAPT時間又如何考慮，本定義對于這些問題的解決上也就有所助益。

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